Le conclusioni elaborate dal ministero della Salute (fonte Ministero)
L’ISS, Istituto Superiore di Sanità ha aggiornato le indicazioni sulla vaccinazione contro la Covid 19 in gravidanza e allattamento.
Ecco le principali conclusioni elaborate dal ministero della Salute
Vaccinazione della donna in gravidanza
In considerazione delle crescenti evidenze sulla sicurezza della vaccinazione in gravidanza sia nei confronti del feto che della madre, delle nuove evidenze relative alla maggiore morbosità associata alla variante Delta, della crescente circolazione della stessa variante e del notevole abbassamento dell’età mediana all’infezione in Italia, l’ISS aggiorna le precedenti indicazioni ad interim raccomandando l’estensione dell’offerta vaccinale, con vaccini a mRNA, a tutte le donne in gravidanza nel secondo e terzo trimestre che desiderino vaccinarsi.
Sebbene la vaccinazione possa essere considerata in qualsiasi epoca della gravidanza, ad oggi sono ancora poche le evidenze relative a vaccinazioni eseguite nel primo trimestre. Le donne che desiderino vaccinarsi in questa epoca gestazionale devono valutare rischi e benefici insieme a un sanitario anche alla luce dell’evidenza che la febbre, che rientra tra le possibili reazioni al vaccino, può causare un aumento del rischio di malformazioni congenite.
Le donne a maggior rischio di contrarre l’infezione da SARS-CoV-2 (es. professioniste sanitarie, caregiver) e/o a maggior rischio di sviluppare una malattia grave da COVID-19 (donne con fattori di rischio come età> 30 anni, BMI>30, comorbidità, cittadinanza di Paesi ad alta pressione migratoria) rimangono il target prioritario per la vaccinazione in gravidanza.
Il personale sanitario è tenuto a illustrare nella maniera più chiara possibile il rapporto tra rischi e benefici, così da permettere a ogni donna di prendere la decisione più appropriata per il proprio caso. I sanitari devono raccomandare la vaccinazione dei conviventi per limitare ulteriormente il rischio di contagio delle donne in gravidanza e durante l’allattamento.
Si sottolinea che, se una donna vaccinata scopre di essere in gravidanza dopo aver già ricevuto il vaccino, non c’è evidenza in favore dell’interruzione della gravidanza. Inoltre, se una donna scopre di essere in gravidanza tra la prima e la seconda dose del vaccino può considerare di ritardare la seconda dose fino al secondo trimestre.
Vaccinazione in allattamento
- Le donne che allattano, come già previsto dalle precedenti indicazioni ad interim dell’ISS, possono vaccinarsi, senza alcuna necessità di interrompere l’allattamento.
- La donna che allatta deve essere informata che la vaccinazione non espone il lattante a rischi e gli permette di assumere, tramite il latte, anticorpi contro SARS-CoV-2.
- Il neonato allattato da madre vaccinata segue il suo calendario vaccinale senza alcuna modifica.
Altre misure comportamentali
- A tutte le donne in gravidanza e che allattano, indipendentemente dalla scelta se vaccinarsi o meno, viene raccomandato di osservare le seguenti misure di prevenzione:
igiene delle mani - uso della mascherina negli ambienti chiusi e in prossimità di altre persone non conviventi/non vaccinate
- rispetto della distanza fisica di sicurezza
- ventilazione degli ambienti
Indicazioni ad interim su “Vaccinazione contro il COVID-19 in gravidanza e allattamento” dell’Italian Obstetric Surveillance System (ItOSS) Istituto Superiore di Sanità
In un’ottica di salute pubblica la possibilità di raccomandare il vaccino contro la COVID-19 alle donne in gravidanza e allattamento deve tener conto dei seguenti aspetti:
1. le conoscenze disponibili sul profilo di efficacia e sicurezza dei vaccini anti COVID-19 in gravidanza e allattamento;
2. i possibili effetti della malattia COVID-19 sulla madre e sul feto/neonato;
3. il rischio individuale di contrarre l’infezione da SARS-CoV-2 e sviluppare una malattia grave;
4. il livello di circolazione del virus nella comunità di riferimento, compresa l’emergenza di nuovi ceppi virali ad aumentata trasmissibilità e/o virulenza.
Profilo di efficacia e sicurezza dei vaccini anti COVID-19 in gravidanza e allattamento
Ordinariamente, la somministrazione dei vaccini in gravidanza è immunogenica, sicura ed efficace, e l’esperienza di altre vaccinazioni suggerisce che, anche in questo caso, l‘efficacia possa essere analoga a quella rilevata tra le donne non in gravidanza.1-3 Le evidenze sull’immunogenicità e la sicurezza di vaccini contro la Covid-19 in gravidanza, indisponibili nei trial clinici iniziali, sono crescenti anche se non ancora conclusive 4-10.
Per quanto riguarda l’efficacia dei vaccini a mRNA in gravidanza, uno studio israeliano retrospettivo di coorte ha riportato un rischio significativamente inferiore di contrarre l’infezione da SARS-CoV-2 rispetto alle donne non vaccinate11. Anche altri studi hanno descritto una riduzione di incidenza dell’infezione da SARS-CoV-2 nelle donne vaccinate in gravidanza10-14; si tratta tuttavia di studi osservazionali spesso con un basso numero di donne arruolate, pertanto le evidenze non sono conclusive.
Alcuni ricercatori hanno dimostrato la presenza di anticorpi contro il virus SARS-CoV-2 nel sangue cordonale e nel latte materno in risposta all’infezione in gravidanza, suggerendo una possibile immunità passiva nel neonato 15-17 e il passaggio degli anticorpi attraverso il cordone ombelicale è stato descritto anche a seguito della inoculazione di vaccini a mRNA 14.
Per quanto riguarda la sicurezza, a seguito di oltre 200.000 vaccinazioni in gravidanza, non sono stati segnalati effetti avversi in eccesso rispetto a quelli della popolazione non in gravidanza 10, 18-20. La casistica più ampia sul profilo di sicurezza dei vaccini a mRNA, pubblicata da Shimabukuro et al. sul New England Journal of Medicine (2021)21, ha preso in esame oltre 35.000 donne. Lo studio, tuttavia, ha potuto valutare solo 827 donne con gravidanza conclusa, per le quali ha confermato l’assenza di rischi sia per le madri che per i loro neonati.
Altri studi osservazionali, con casistiche numericamente più contenute, non hanno rilevato differenze nei sintomi post vaccinazione riferiti dalle donne in gravidanza rispetto a quelle non gravide7,10-15.
Per quanto riguarda l’epoca gestazionale in cui somministrare il vaccino, non disponiamo di evidenze conclusive anche perché sono poche le donne cui è stato somministrato il vaccino nel primo trimestre di gravidanza7,15,21. Inoltre, diversi studi osservazionali e una revisione del 2020 descrivono il rischio di malformazioni associate alla febbre materna nel primo trimestre di gravidanza, segnalando un aumento significativo del rischio dei difetti di chiusura del tubo neurale (OR=1,92 IC95% 1,61-2,29) 22, 23.
In una recente revisione sistematica, pubblicata in pre-print, che include 12 studi osservazionali realizzati in Israele e Stati Uniti sui vaccini a mRNA in gravidanza, la febbre è stata segnalata nel 3% (256/9052) delle donne vaccinate dopo la prima dose e nel 25% (1648/6638) dopo la seconda12.
Nonostante le donne in allattamento non siano state incluse nei trial di valutazione dei vaccini contro la COVID-19, l‘efficacia della vaccinazione è ritenuta analoga a quella rilevata tra delle donne non in gravidanza3,9,11,24-27. I vaccini COVID-19 attualmente autorizzati sono tutti vaccini non vivi e vi è unanime consenso che non esista plausibilità biologica a sostegno di un possibile danno al neonato nutrito dal latte di madre vaccinata.
L’mRNA viene degradato rapidamente senza entrare nel nucleo cellulare e nel latte materno non è stata rinvenuta alcuna traccia di mRNA correlato al vaccino. I vaccini a vettore virale non sono in grado di replicare, per cui per tutti i vaccini autorizzati in Italia è biologicamente e clinicamente improbabile che possa verificarsi alcun rischio per i neonati allattati 3,9,13,24-27. Grazie alla dimostrazione della presenza di anticorpi anti SARS-CoV-2 nel latte di donne vaccinate21, è ipotizzabile che il lattante possa acquisire una protezione aggiuntiva contro l’infezione da SARS-CoV-228-30, anche se non è ancora noto il grado di protezione che questi anticorpi possono offrire al neonato.
Infine, per quanto riguarda la fertilità delle donne che si sottopongono a vaccinazione contro la Covid-19, le agenzie di salute pubblica e le società scientifiche a livello internazionale escludono una possibile associazione tra vaccino e problemi di fertilità.
I possibili effetti della malattia da COVID-19 sulla madre e sul feto/neonato
In Italia, i dati dello studio prospettico population-based coordinato dall’Italian Obstetric Surveillance System dell’Istituto Superiore di Sanità33-35 (https://www.epicentro.iss.it/coronavirus/sars-cov-2-gravidanza-parto- allattamento-studio-prospettico-itoss), descrivono l’incidenza, i fattori di rischio, il decorso clinico e gli esiti di salute materni e feto/neonatali rilevati durante la prima e seconda ondata della pandemia in tutte le donne con infezione confermata da SARS-CoV-2 che si sono rivolte ai presidi sanitari in gravidanza, parto o puerperio.
Approfondimento (ministero della Salute)
